“我对自己监管的疫苗有信心！”
广东省药品监管局派驻深圳康泰生物制品股份有限公司的检查员黄娴婷在6月1日成功预约了新冠病毒疫苗接种，预约的正是由深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发生产的新冠疫苗。
“我对自己监管的疫苗有信心！”黄娴婷表示。
6月1日上午，深圳康泰生物制品股份有限公司在深圳湾体育中心举办“可维克”新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）首针接种仪式。在首针仪式上，康泰生物董事长杜伟民接种了第一针，他表示：“在疫苗研发及产业化的各个环节，省、市、区各级政府和有关部门都给予了大力支持，保障疫苗快速上市供应。我也希望以‘首针’向大家传递一份信心，通过有序接种安全、有效的新冠疫苗，早日形成群体免疫，为全省，乃至全国在新冠疫情防控的新阶段争取更大胜利。”
康泰生物新冠病毒灭活疫苗在5月初获国家批准紧急使用，已全面启动生产，是广东省首个获批紧急使用的新冠病毒疫苗。5月30日广东省药检所完成康泰生物首批新冠病毒疫苗的第三方检验工作。6月1日正式供应接种使用。
新冠病毒疫苗紧急使用生产监管是事关疫情防控总体工作的重要环节，深圳康泰新冠病毒疫苗紧急使用获批后，广东省药品监管局提高政治站位，主动担当、主动作为、主动服务，举全局之力促疫苗供应、保质量安全，向康泰公司分批派驻8名检查员和2名专家到企业驻点，开展检查和技术指导工作，提升疫苗产品质量和稳定性。做好粤产疫苗的质量安全监管工作。
康泰生物新冠疫苗知多D01、康泰生物新冠疫苗批准紧急使用时间
康泰生物新冠疫苗（可维克）是由国家药监局组织论证，国务院联防联控机制于2021年5月8日批准紧急使用。
02、康泰生物新冠疫苗的技术路线
目前我国研发的疫苗共有五条技术路线：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗（包括RNA疫苗和DNA疫苗）。康泰生物研发的新冠疫苗为灭活疫苗，与中生集团北京所、武汉所及北京科兴中维研发的新冠疫苗是同一技术路线。目前灭活疫苗研发平台成熟、质量标准可控、保护效果良好，具有国际通行的安全性和有效性评价标准。
03、康泰生物新冠疫苗的安全性
疫苗接种后，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病产生保护力的同时，由于疫苗本身特性，以及受种者个体之间的差异，有少数受种者在接种后可能会发生不良反应。根据康泰生物新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，Ⅱ期临床试验18～59岁受试者0-28天目标剂量组5μg组全身不良反应发生率为6%，局部不良反应发生率为16%，所有AEFI（疑似接种异常反应）均为1级或2级强度，未报告≥3级的不良反应，疫苗组和安慰剂组之间无统计学差异。
04、康泰生物新冠疫苗的有效性
根据康泰生物新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，Ⅱ期临床试验18～59岁受试者0-28天程序组全程免疫后28天，目标剂量组5μg组的活病毒中和抗体GMT分别为131.7 IU/ml，表明该疫苗能够在18-59岁的成年人中诱导强大的抗体应答。
05、康泰生物新冠疫苗的接种对象与程序
康泰生物新冠疫苗用于18周岁以上易感人群，接种2剂；2剂之间的接种间隔建议≥28天。第2剂在8周内尽早完成。
06、康泰生物新冠疫苗的使用地点
康泰生物作为广东省唯一的本土新冠疫苗生产企业，为保障广东省新冠疫苗接种的顺利进行，首先保障广东省的供应，根据广东省的统一安排，优先供应深圳市，后续康泰生物新冠疫苗将逐步在全省、全国，乃至全球供应和使用。
07、接种新冠疫苗的禁忌
疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。根据《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》，通常的疫苗接种禁忌包括：1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；2.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；4.正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；5.妊娠期妇女。有些禁忌，比如正在发热等是暂时的，当导致禁忌的情况不再存在时，可以按接种疫苗。
08、是否可以不同厂家新冠疫苗替代接种
根据《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》，现阶段建议用同一个企业的新冠病毒灭活疫苗完成全程接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况，无法用同一个企业的新冠病毒灭活疫苗完成全程接种时，可采用其他企业生产的灭活疫苗完成接种。
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来源：广东省药品监管局办公室、药品监管一处
整理：粤药君
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